Descripción general del proyecto

Antecedentes

El llamado a postulaciones de IeDEA fue presentado el 15 de febrero de 2005 con fecha de recepción de las postulaciones para el 26 de julio de 2005. La información completa sobre el llamado a postulaciones se encuentra disponible en http://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/RFA-AI-05-014.html.

Antecedentes de la iniciativa IeDEA

El 28 y el 29 de septiembre de 2004 se llevó a cabo una reunión (reunión IeDEA) en Bethesda, MD, en la que se congregaron investigadores internacionales dedicados al tema del VIH para tratar la necesidad y la posibilidad de proyectos de colaboración internacional. La opinión generalizada de la reunión es que hay una necesidad, es viable y hay interés en la combinación de datos de diferentes entornos y cohortes para estudiar aquellas cuestiones del VIH/SIDA que no pueden ser resueltas mediante cohortes individuales.

Esta iniciativa establecerá centros regionales internacionales para la recopilación y unificación de datos, y el establecimiento de un consorcio de investigación internacional para responder preguntas únicas y en desarrollo sobre el VIH/SIDA que actualmente no pueden ser respondidas por cohortes individuales. Investigadores de todas partes del mundo están recabando datos de alta calidad. Esta iniciativa constituye un medio para establecer e implementar una metodología que permita agrupar eficazmente los datos recopilados y, de esa forma, constituir un medio costo eficiente para generar grandes series de datos que permitan responder a las preguntas de investigación de alta prioridad. Con frecuencia, la combinación de los datos recabados conforme a diversos protocolos resulta muy difícil y no presenta la misma eficiencia que la recopilación de elementos de datos predeterminados y estandarizados. Con el desarrollo de un mecanismo pro-activo para la recopilación de variables clave, esta iniciativa mejorará la calidad, la rentabilidad y la velocidad de la investigación sobre el VIH/SIDA.

La revisión por parte de expertos de las solicitudes de becas de International Epidemiologic Databases to Evaluate AIDS (IeDEA) se llevó a cabo el 6 y el 7 de diciembre de 2005. Los siguientes postulantes obtuvieron calificaciones con posibilidades de financiación:

 

Más adelante se incluye la cantidad aproximada de personas cubiertas en cada una de las regiones (tabla 2). Actualmente esta iniciativa incluye datos de más de 200 000 personas infectadas con el VIH de 38 países diferentes. Muchas regiones prevén la expansión de su cobertura durante los últimos años de los períodos de financiamiento de cinco años, por lo que las cifras indicadas abajo son aproximaciones mínimas. Varias regiones disponen de acceso a datos de niños infectados con el VIH; la cantidad de niños incluidos probablemente aumentará en la medida en que cada vez tienen más acceso a los antirretrovirales.

 

Un centro de datos ha recibido financiación dentro de cada una de las siete regiones de IeDEA en el llamado a postulaciones (tabla 1). Cada centro de datos individual, en colaboración con diversos investigadores independientes de sus regiones, ha presentado un programa científico para abordar las preguntas relevantes de la investigación regional sobre el VIH. Las fuentes de datos para responder a estas preguntas incluyen investigadores con financiamiento independiente y redes de clínicas, cohortes nacionales e internacionales, médicos individuales que atienden a grandes cantidades de personas infectadas con el VIH y bases de datos nacionales o locales.

Los centros de datos regionales conforman el consorcio de IeDEA, y los investigadores principales, junto con los directivos del programa de los NIH, conforman el Comité Ejecutivo de IeDEA. El Comité Ejecutivo identificará la información clave que se deberá obtener en los centros participantes, creará definiciones estandarizadas para eventos y desenlaces clínicos, y desarrollará protocolos para la recopilación, codificación y fusión de datos. Asimismo, el Comité Ejecutivo identificará las preguntas de la investigación que deberán ser tratadas con datos multi-regionales o de todo el consorcio, y revisará los protocolos de investigadores ajenos al consorcio que propongan proyectos de colaboración con el consorcio de IeDEA. Research Triangle Institute funcionará como Centro Coordinador del Comité Ejecutivo de IeDEA para coordinar las actividades del consorcio, incluida la administración de protocolos de análisis de datos; la coordinación de las comunicaciones entre las regiones a través de reuniones, llamadas en conferencia y un sitio web; y el enlace con investigadores ajenos al consorcio.

Estos subsidios se concretarán como acuerdos de cooperación, con lo que el Programa y los investigadores tendrán la flexibilidad necesaria para determinar sus programas de investigación individuales. Sus planes de investigación propuestos incluyen la descripción de la historia natural y las complicaciones de la infección por el VIH; el impacto del VIH y la tuberculosis; la evaluación de estrategias para proporcionar antirretrovirales a niños y adultos; la optimización del cumplimiento terapéutico del tratamiento del VIH; la supervisión de la atención y de los desenlaces clínicos de los antirretrovirales en adultos, niños y embarazadas, particularmente: efectos secundarios del tratamiento, tuberculosis, otras infecciones oportunistas, síndrome de reconstitución inmune, coinfección con hepatitis B y resistencia viral; el examen de la variación genética del virus del VIH; la evaluación de la eficacia de los antirretrovirales; la descripción de los efectos de los tratamientos a largo plazo y los efectos del envejecimiento y las enfermedades malignas. Si bien muchos de estos temas de investigación pueden ser y han sido tratados por cohortes individuales, una característica destacada de la iniciativa IeDEA es el incremento en el poder estadístico obtenido gracias a la combinación de datos de cohortes. La mayor cantidad de datos y la mayor amplitud numérica de las muestras permiten, por ejemplo, comparar diferentes regímenes de tratamiento específicos, determinar los riesgos de desenlaces poco frecuentes y, mediante la comparación de datos de diferentes regiones de IeDEA, evaluar el papel de la raza y la genética en la historia natural de la infección por el VIH y la respuesta al tratamiento. Con frecuencia, las cohortes individuales de niños infectados con VIH son pequeñas, y la combinación de datos de muchas cohortes aumenta la capacidad para realizar análisis significativos de la infección por el VIH en la población pediátrica. Asimismo, la estandarización de la recopilación y las definiciones de los elementos de datos permitirán producir datos de mayor calidad y, se espera, propiciarán la creación de un estándar sobre el cual se podrán modelar futuras investigaciones.